《中国生物制品规程》实验动物和动物试验管理规程·

1 总则

1.1 为保证生物制品生产、检定和科研的质量，必须加强对实验动物和动物试验的科学管理。

1.2 本规程所指的实验动物是指来源清楚或遗传背景明确，符合微生物控制指标要求，用于生物制品生产、检定及科研的动物。

1.3 本规程包括实验动物生产和动物试验两部分。实行国家有关实验动物的认证制度。各单位实验动物部门应根据本规程和具体条件，制定相应的实施细则执行。

2 实验动物设施

2.1 选址：应符合国家和地方对建筑物的要求。此外，应从实验动物卫生防疫的角度充分考虑。周围无家畜、家禽及其他动物饲养场，选择无可能成为中间宿主的昆虫滋生或可以控制滋生的区域。尽量选择无空气污染及噪音干扰的区域。

2.2 实验动物设施分实验动物生产和实验动物试验两类，动物生产和动物试验设施应严格分开。

2.3 应根据实验动物的品种、品系及微生物控制的级别，建造相应的实验动物设施。以防不同品种动物相互干扰，不同品系动物发生遗传污染，以及不同级别动物发生微生物等污染。

2.4 应有足够数量的试验动物饲养间，以利于不同品种、品系，不同微生物控制等级、不同试验目的的动物试验能隔离饲养。

2.5 进行有感染性和放射性等生物危害性试验的动物饲养间，应该与一般性试验的动物房严格分开，且有严格的安全防护措施，以防止生物有害物质的外泄和对工作人员健康的危害。

2.6 设施的建筑要求

2.6.1 应符合国家及地方对建筑物设计、建造的的一般要求，但要充分考虑实验动物设施的特殊性。内墙表面应光滑平整，阴阳角均为圆孤形，易于清洗、消毒。墙面应采用不易脱落、耐腐蚀、无反光、耐冲击的材料。地面应防滑、耐磨、无渗漏，下水设计合理，保证水流通畅。天花板应耐水、耐腐蚀。饲养室应有良好的气密性。走廊应有足够宽度、门宽不应小于900mm，送排风应能控制，符合所饲养动物的微生物控制级别要求。应有二路电力供应及备用发电设备，以保证通风设备正常运行。

2.6.2 实验动物设施内应有明显的区域划分。

2.6.2.1 动物饲养区域：动物生产、繁殖、试验期饲养观察。

2.6.2.2 动物试验操作区域：与动物饲养间相邻或相近处，设置与试验种类相应的实验操作室。

2.6.2.3 动物受领、检疫区域：新搬入动物进行检查、检疫。

2.6.2.4 物品搬入、贮存区域：饲料、垫料等消耗性物品、笼器具的搬入及贮存区域。

2.6.2.5 事务管理区域：记录及各种事务管理、更衣、卫生间和浴室等。

2.6.2.6 废弃物处理区域：垃圾、动物尸体无害化处理前的暂存区域。

2.6.2.7 洗刷、消毒、灭菌区域：笼架具的洗涮消毒、饲料、垫料等物品的消毒灭菌。

2.6.2.8 机房区域：空调机房、配电室等设备设置区域。

2.6.2.9 其他区域：走廊、门厅、楼梯、电梯等区域。

2.7 实验动物饲养室的环境条件

根据对实验动物微生物控制要求的不同，饲养室的环境条件分为四类。

2.7.1 开放系统：适用于饲养普通级实验动物。

2.7.2 亚屏障系统：适用于饲养清洁级实验动物。

2.7.3 屏障系统：适用于饲养无特定病原体（SPF）级实验动物。

2.7.4 隔离系统：适用于饲养SPF级及无菌（GF）级实验动物。

2.8 实验动物环境条件标准：按卫生部《医学实验动物环境及设施标准》表1执行。

3 实验动物的饲养管理

3.1 实验动物生产种群应遗传背景明确、微生物控制符合卫生部《医学实验动物质量标准》。生物制品生产、检定及科研用大、小鼠的质量应达到清洁级以上标准。为保证动物质量，应定期进行微持物学、病理学、遗传学的监测。不符合标准的应及时更新种群。

3.2 根据生物制品生产、检定和科研的需要，选育、生产不同品种、品系，符合微生物控制要求的实验动物。

3.3 根据动物的品种，品系及微生物等级的不同，严格分开饲养，严格按各自的饲养操作细则加强管理。

3.4 实验动物生产应有能准确反映生产过程和动物繁殖生产能力的各种台帐、笼卡，并认真填写。

3.5 动物试验前应给予一定的适应期，以适应新的饲养环境。患病动物或试验期患病的动物，原则上不作治疗。啮齿类小动物应及时淘汰处理。犬、猴等中型动物在确认治疗不影响试验结果的前提下才能治疗，并应记录治疗所用药剂、方法等。

3.6 在同一动物试验室，使用同种、同品系的实验动物进行不同的试验时，应有明显的区别。动物的饲养架或笼子上应标明试验名称、试验期、动物只数、试验负责人等。同笼动物必要时采取适当的办法区别标记，如刺耳、耳标、烙印、涂色等。进行活菌、活病毒试验的动物应与其他试验动物严格分开。

3.7 垫料要吸水性好，无害并消毒或灭菌后使用。定期换笼、换垫料、保持笼架具清洁卫生、干燥等。

3.8 应定期喂料给水。动物的饲料、水应符合各种动物的营养需要。不能有影响动物健康及动物试验结果的病原体、化学有害物等的污染。严禁饲喂霉变饲料。必须饲喂蔬菜、水果等新鲜饲料时，应保证质量，有防止病原体和毒物污染的措施。饲料的营养水平应符合《医学实验动物全价营养饲料标准》。饮用水须符合城市饮水卫生标准。根据饲喂动物微生物控制等级，应采用相应的消毒、灭菌措施。

3.9 实验动物设施内应进行定期和临时的消毒杀虫。防止传播媒介的滋生。消毒杀虫剂不应对动物健康和动物试验带来不良影响。

4 实验动物的供应和使用

4.1 根据生物制品生产、检定、科研所需的动物规格、遗传及微生物等级要求，供应具有动物质量合格证的动物。

4.2 动物运输应使用符合动物生理及微生物控制级别要求的运输工具。

5 实验动物的检疫和传染病的控制

5.1 实验动物的疾病防治，应以卫生的饲养管理及严格的检疫为原则，以预防为主。原则上不得采取疫苗免疫接种，免疫后的动物不得用于生物制品的生产、检定和科研。

5.2 凡引入实验动物时，必须按检疫制度进行隔离检疫。

5.3 严格控制外来人员及物品出入动物繁育室。

5.4 应建立防疫消毒制度，加强动物饲养室内及院落的卫生消毒工作。定期消灭蚊蝇、野鼠等可能的传染源、传播媒介。

5.5 废弃或淘汰动物应及时处理，尸体及其他废弃物应及时进行无害化处理。

5.6 发生疫情应及时隔离封锁，查明病因，采取措施，慎重处理，必要时全部销毁。已污染的及可能被污染的动物、环境和物品亦应彻底消毒，并及时上报有关部门。

5.7 邻近地区发生疫情时，必须严格封锁，并加强防疫消毒措施。

6 实验动物工作人员

6.1 从事实验动物生产及试验期动物饲养管理的人员，应经过专门的技术训练并获得上岗证，应有一定数量的技术干部。

6.2 从事动物试验的试验人员，应具备实验动物的有关知识，掌握所用动物的特性、习性、饲养管理要点等。

6.3 实验动物工作者应身体健康，每年体检一次，发现患有人畜共患传染病者，应积极治疗，妥善安排。

6.4 实验动物工作人员作业时必须穿戴工作衣、帽、换工作鞋。且不同微生物等级控制的动物房应穿戴相应的工作衣、帽、鞋。凡进行对人有危害的动物试验，如人畜共患病、传染病、放射性、致癌性、致死性的试验，必须有切实可靠的防护措施。